بررسي مقايسه اي اثربخشي و ايمني قرص تامسولوسين OCAS با كپسول تامسولوسين MR و پلاسبو در بهبود علائم دستگاه ادراري تحتاني (LUTS) در مردان مبتلا به بزرگي خوش¬خيم پروستات (BPH)

رشت

زمينه و هدف: هدف از انجام اين مطالعه بررسي و مقايسه¬ي اثرات درمان قرص تامسولوسين ساخت كشور ايران با نام تجاري Protral OPAS محصول شركت دارويي تسنيم با نمونه مشابه خارجي با نام تجاري Omnic OCAS و كپسول تامسولوسين MR بود. مواد و روش¬ها: در اين مطالعه 225 بيمار در 4 گروه مصرف كپسول تامسولوسين MR (63 نفر)، قرص Omnic OCAS (61 نفر) قرص Protral OPAS (60 نفر) و پلاسبو (41 نفر) مورد بررسي قرار گرفتند. اطلاعات دموگرافيك، سابقه پزشكي، مصرف داروهاي همزمان بيماران ثبت شد. در شروع مطالعه براي كليه بيماران پرسشنامه IPSS تكميل و اروفلومتري و اندازه گيري PSA سرم و سونوگرافي دستگاه ادراري انجام گرفت. پس از 6 و 12 هفته از شروع درمان كليه بيماران از نظر علائم دستگاه ادراري تحتاني با معاينه باليني يا پرسشنامه IPSS، اروفلومتري و بررسي عوارض احتمالي مقايسه شدند. در پايان مطالعه براي كليه بيماران مجدداً اقدام به اندازه¬گيري PSA سرم و سونوگرافي از دستگاه ادراري به¬منظور اندازه¬گيري حجم پروستات و رزيدوي ادراري شد. داده¬ها به وسيله¬ي نرم¬افزار SPSS ورژن 20 آناليز شدند. سطح معناداري 05/0> P درنظر گرفته شد. نتايج: طبق نتايج مطالعه¬ي حاضر تفاوت PSA هفته دوازدهم از قبل از مداخله در 4 گروه داوريي مورد مطالعه تقريباً يكسان و هم از لحاظ آماري و هم از لحاظ كلينيكي اختلاف معني¬داري نداشته است. نمره Qmax از قبل از مداخله به بعد از مداخله در هفته دوازدهم در همه گروه¬ها افزايش معني¬داري داشته است. اما تغييرات (افزايش) نمره Qmax در گروه قرص Protral OPAS بيشتر از ساير گروه¬هاي دارويي بوده است (3/4±5/4 با ميانه 1/4). رزيدوي ادراري پس از مصرف اين داروها از لحاظ آماري در هر 4 گروه مورد مطالعه كپسول تامسولوسين MR )001/0>(P قرص Omnic OCAS )001/0>(P قرص Protral OPAS )001/0>(P و پلاسبو )036/0=P ( براساس آزمون رتبه¬اي علامتدار ويل كاكسون كاهش معني¬داري از قبل از مداخله تا هفته دوازدهم بعد مداخله در بيماران مورد مطالعه اتفاق افتاده بود. در ميزان تفاوت رزيدوي ادراري قبل و بعد از مطالعه در 4 گروه اختلاف آماري معني داري ديده نشد (149/0=P). توزيع كاهش مقدار رزيدو در 4 گروه مورد مطالعه تقريباً يكسان بوده است. براساس اطلاعات اين مطالعه حجم پروستات قبل(337/0=p)و بعد در هفته دوازدهم (511/0=P) و هم¬چنين ميزان تغييرات حجم پروستات از قبل تا هفته دوازدهم (918/0=P) در بيماران 4 گروه يكسان و از لحاظ آماري اختلاف معني¬داري وجود نداشته است. تغييرات حجم پروستات از قبل مداخله تا بعد مداخله تقريباً در همه گروه¬ها ثابت بوده است. بيشترين ميزان كاهش در كاهش نمره IPSS به-ترتيب در قرص Protral OPAS و Omnic OCAS با ميانگين و انحراف معيار 3/4±72/4 و ميانه 4 بوده است، ميزان كاهش گروه پلاسبو و كپسول تامسولوسين MR كمتر از اين 2 گروه بوده است. در مقايسه تغييرات نمره IPSS از قبل تا هفته دوازدهم بعد از مداخله در 4 گروه نيز براساس آزمون كوريكسال واريس معني¬دار بود (001/0>/P). بيشترين ميزان كاهش در نمره IPSS در اين زمان نيز به¬ترتيب در گروه قرص Protral OPAS با ميانگين 7/5±5/7 با ميانه 7 و قرص Ominc OCAS با ميانگين 1/4±2/7 با ميانه 6 بوده است. ميزان كاهش نمره IPSS در گروه كپسول تامسولوسين MR و خصوصاً پلاسبو كمتر از اين 2 گروه قرص تامسولوسين بوده است. نتيجه¬گيري: نتايج مطالعه¬ي حاضر نشان مي¬دهد كه قرص تامسولوسين (ساخت كشور ايران با نام تجاري Protral OPAS محصول شركت دارويي تسنيم) در كاهش علائم بيماران (LUTS) و كاهش نمره IPSS و افزايش QMAX موثر و ايمن است و در مقايسه با نمونه مشابه خارجي با نام تجاري Omnic OCAS و نيز كپسول تامسولين MR از كارايي و اثر بخشي نسبتا بهتري كه البته از نظر آماري قابل ملاحظه نيست برخوردار مي¬باشد.

167371

علوم پزشكي گيلان